Page 27 - Hud&Helse nr. 4/2018

NY MEDISIN

Ikke bare en pengegalopp PRODUSENT A/S

– Vi sammenlikner det nye legemidlet med dagens standard- produsenten må sende inn
behandling for å beregne merkostnaden og nytten ved å ta det når de søker om markeds-
i bruk. Vi vurderer også alle andre kostnader knyttet til førings tillatelse. I søknaden må produsenten dokumentere
behandling og oppfølging, for eksempel kontroll hos lege og lege midlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og medisinske
sykehusinnleggelse. For at kostnadene til et legemiddel skal effekt.
dekkes av myndighetene, må nytten være godt dokumentert – Kan en pasient kjøpe en medisin som har fått markeds­
og prisen stå i et rimelig forhold til dette. Et generelt prinsipp førings tillatelse, men ikke har fått offentlig finansiering i Norge?
er at det offentlige betaler for behandling av alvorlig sykdom – Ja, for legemidler som pasienten tar selv, kan legen
eller forebygging av alvorlig sykdom. foreskrive nye legemidler på hvit resept og pasienten må da
betale for dette selv. For mer avansert behandling som gis på
Markedsføringstillatelse sykehus er det mer utfordrende. Alle sykehus bestemmer seg
– Hvis et legemiddel har fått markedsføringstillatelse, er for hva slags behandling de vil innføre, og det gjøres samtidig.
legemiddelet godkjent til bruk. Men det er ikke det samme Hvis de sier nei til noe, så er det vanskelig for deg som pasient
som at norske myndigheter ønsker å betale for det, slik at å få behandling med den medisinen de har sagt nei til.
legemiddelet kan komme på blå resept eller at sykehusene skal
finansiere dem. Legemidler som har fått markeds førings- Ikke bare pengene
tillatelse blir derfor verdivurdert av Legemiddelverket før Ifølge Bryn kan hele prosessen med godkjenning for
myndighetene bestemmer om de skal betale for det, sier Bryn. offentlig finansiering vare fra en dag til flere år. Det er et mål
Tidligere verdivurderte Legemiddelverket legemidler for at prosessen med verdivurdering av nye legemidler skal starte
forhåndsgodkjent refusjon på blå resept og legemidler som så tidlig som praktisk mulig og før legemidlene får
brukes i sykehus. Nytt fra 1. januar 2018 er at alle nye markedsføringstillatelse.
legemidler skal verdivurderes før HELFO kan innvilge – Slik vi opplever det, er det effektdokumentasjonen som
individuell stønad. Legemiddelfirmaene må dermed levere er mest utfordrende for nye legemidler med høyere pris enn
helseøkonomisk dokumentasjon på sitt legemiddel til dagens behandling. For oss er det viktig å finne ut hvor stor
Legemiddelverket. HELFO er en etat under effekten er. Utfordringen er om legemiddelfirmaet har skaffet
Helsedirektoratet. gode nok data over lang nok tid, hvordan dataene er brukt og
om det er gjort studier på effekten av legemiddelet. Av og til
Europeisk godkjenning vet vi ikke hvor stor nytten er fordi det har vært få pasienter
Godkjenning av legemidler skjer i all hovedsak gjennom det som har deltatt i studiene. Da er det vanskelig å slå fast
europeiske samarbeidet EMA. Norge er del av dette gjennom effekten, forteller Bryn.
EØS-avtalen. Men godkjenningen vurderer ikke nasjonale
forhold som offentlig finansering og pris. Les om Dupixent,
Ifølge Legemiddelverket blir et legemiddel bare godkjent legemiddelet som
for salg dersom legemiddelet har en nytte som overstiger fikk nei. è
risikoen ved bruk. Vurdering av nytte- og eller risiko-
forholdet til et legemiddel er basert på dokumentasjon som

Beslutnings-
forum

Skal IKKE
innføres
Skal Illustrasjonen er en forenkling
innføres av prosessen om offentlig
HUD & HELSE 4/2018 27
finansiering av nye legemidler.
Illustrasjon: Anna Granqvist

Uten navn 1 3 09.11.2018 14:59