Page 12 - Hud&Helse nr. 2/2019

HOVEDSAKEN

Selv om Larsen opplevde enkelt økte, og så gikk vi ned igjen på doserin­ det. Jeg synes vi som deltok i studien
negative helsekonsekvenser med i stu­ gen. For noen kunne denne behandlin­ skulle få det samme som de som begynte
dien om tigason, valgte hun å være med gen gå utover nyrene, og det gjorde det på behandlingen.
på forskningsprosjektet om ciklospor­ litt for meg også. Jeg deltok i studien i Hun reagerer også på at hun ikke
ing og sandimmun. ett år, og det var ganske heavy. Etter fikk noen oppfølging etter at studien ble
– Jeg tenkte at det var sånn det skulle elleve måneder hadde nyrene mine avsluttet.
være. Og slik var det nok på den tiden unormale verdier, forteller Larsen. – Vi fikk aldri vite noe om hvordan
med flere av oss. Jeg kjente flere av de det gikk, sier hun.
som var med på studien, og vi tenkte Savnet oppfølging – Sa du fra om dette?
ikke noe mer over det. Det mest irriterende for Larsen i ettertid, – Jeg husker ikke helt hvordan jeg tenkte
Men også denne studien fikk nega­ var at hun fikk så mye hår på hodet og i den gangen, for det er så lenge siden.
tive konsekvenser for kroppen hennes. ansiktet som bivirkning av sandimmun, I ettertid, og som mer voksen, har jeg tenkt
– Vi var åtte pasienter på sykehuset men hun fikk ikke tilbud om å fjerne det. at forskerne kunne vært flinkere til å følge
som tok masse blodprøver og urinprø­ – Noen av de som begynte på medi­ oss opp. Samtidig kunne jeg jo ha tatt det
ver. Vi begynte med en lav dose før vi sinen da den kom ut på markedet, fikk opp med hudlegen, hvis det var noe.

– Vik tig at pa si en ter fø ler seg iva re tatt

Ad mi nist re ren de di rek tør Ka ri ta Bekkemellem i Le ge mid del in du stri en un der stre ker at det er
vik tig at pa si en ter som del tar i kli nis ke stu di er fø ler seg iva re tatt.

– Vi må pre si se re at Le ge mid del in du­ skal iva re ta in di vi dets be hov for opp­
stri en (LMI) som en bran sje for en ing føl ging. Pro ses ser for hvor dan det te
ikke har noe di rek te an svar for å pas se skal for mid les til pa si en te ne er en sen­
på at pa si en ter som del tar i kli nis ke tral del av REK­god kjen nin gen, og
stu di er blir fulgt opp skik ke lig. Det er in gen stu di er star ter uten at del ta ker ne
an svar lig lege sam men med det ak tu­ har gitt sitt sam tyk ke. Stu die del ta ke­
el le le ge mid del sel ska pet som skal sør­ ren har til en hver tid rett til å trek ke
ge for det te, sier di rek tø ren i LMI. seg fra stu di en uten å måt te be grun ne
LMI er bran sje for en ing for le ge­ det nær me re, på pe ker hun.
mid del in du stri en i Norge. Iføl ge di rek­ Hun leg ger til at når stu di en er
tø ren re gu le res kli nis ke stu di er av fle re av slut tet, vil all in for ma sjon og alle
lo ver og reg ler. re sul ta ter ana ly se res før det gjø res en
– Hel sin ki de kla ra sjo nen in ne hol­ en de lig vur de ring av den ut prø ven de
der etis ke ret nings lin je ne for kli nisk be hand lin gens ef ekt og sik ker het.
forsk ning, og her føl ger prin sip per om – Re sul ta te ne av stu di en må sen des
pa si en ters med virk ning, in for ma sjon inn til myn dig he te ne som god kjen te
og sam tyk ke. Vi har også en re gio nal stu di en; etikkomiteen og Sta tens le ge­
etisk ko mi te (REK), som vur de rer stu­ mid del verk, og re gist re res på of ent li ge
di e ne – og som har som hen sikt å set te nett si der som https://clinicaltrials.gov.
in di vi dets hen syn for an sam fun nets Da er re sul ta te ne of ent lig til gjen ge­
el ler in du stri ens be hov. Det drei er seg li ge og de blir også for søkt pub li sert i
om at pro sjek tet skal være vi ten ska pe­ vi ten ska pe li ge tids skrif ter.
lig fun da men tert, at både for de le ne og Bekkemellem frem he ver at det te er
ri si ko en ved del ta gel se skal være lo ver og ret nings lin jer LMI støt ter
be skre vet, og ikke minst at pro sjek tet hund re pro sent.
– Alle våre sel ska per ope re rer i tråd
«Studiedeltakeren har til med det te re gel ver ket og REK sine
enhver tid rett til å trekke krav. I til legg gjen nom går SLV pro­
sjekt pla nen og sik rer at kva li te ten på
seg fra studien uten å måtte pro duk tet og kva li te ten på forsk­
Ifølge Karita Bekkemellem reguleres kliniske nings pro sjek tet til freds stil ler myn dig­
studier av flere lover og regler. Foto: LMI begrunne det nærmere» he te nes krav, sier hun.

12 HUD & HELSE 2/2019